Πώς εγκρίνεται ένα εμβόλιο κατά του COVID όταν η κανονική διαδικασία είναι 10+ χρόνια? Υπάρχει αποζημίωση?

Πώς μπορεί να αναπτυχθεί και να εγκριθεί ένα εμβόλιο κατά της COVID-19 σε χρονικό διάστημα 12-18 μηνών όταν η κανονική διαδικασία διαρκεί περίπου 10 χρόνια;

Αυτή τη στιγμή βρισκόμαστε εν μέσω της σοβαρότερης κρίσης στον τομέα της δημόσιας υγείας στη σύγχρονη εποχή. Η εύρεση ενός ασφαλούς και αποτελεσματικού εμβολίου θα αποτελέσει βασικό στοιχείο της στρατηγικής εξόδου από την πανδημία. Η Ευρώπη και ο κόσμος πρέπει να δράσουν γρήγορα, ενώ ομάδες σε ολόκληρο τον κόσμο εργάζονται με τη φιλοδοξία να παραδώσουν ένα επιτυχημένο εμβόλιο σε χρονικό διάστημα 12-18 μηνών. Ωστόσο, η επιτυχής παράδοση εμβολίου εντός συμπτυγμένου χρονικού πλαισίου δεν συνεπάγεται ότι η ασφάλεια θα τεθεί σε κίνδυνο· αντιθέτως, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των εμβολίων είναι αδιαπραγμάτευτες και αποτελούν θεμελιώδη απαίτηση για κάθε εμβόλιο που κυκλοφορεί στην αγορά της ΕΕ και σε άλλες αγορές.

Πράγματι, η ανάπτυξη εμβολίων μπορεί να απαιτεί χρόνο και αυτός είναι ο λόγος για τον οποίο δημιουργήσαμε τη στρατηγική μας για τα εμβόλια, προκειμένου να συνενώσουμε τις δυνάμεις μας και να συνεργαστούμε σε όλα τα μέτωπα, αδιάκοπα, με όλα τα κράτη μέλη, τους παγκόσμιους εταίρους, τους ερευνητές και τους επιστήμονες, για την ανάπτυξη ενός ασφαλούς και αποτελεσματικού εμβολίου σε σύντομο χρονικό διάστημα. Το χρονικό διάστημα 10 ετών που αναφέρεται συχνά αφορά την περίοδο από τη σύλληψη της ιδέας έως τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, συμπεριλαμβανομένης της συγκέντρωσης των απαραίτητων αποδεικτικών στοιχείων μέσω κλινικών δοκιμών. Η μείωση του εν λόγω χρονικού διαστήματος σε 12-18 μήνες σημαίνει επιτάχυνση τόσο του χρονοδιαγράμματος ανάπτυξης και παρασκευής όσο και του χρονοδιαγράμματος χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.

Οι κανονιστικές διαδικασίες θα είναι ευέλικτες αλλά θα παραμείνουν το ίδιο αυστηρές όπως πάντα. Από κοινού με τα κράτη μέλη και τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, η Επιτροπή θα χρησιμοποιήσει τις υφιστάμενες ευελιξίες του κανονιστικού πλαισίου της ΕΕ για την επιτάχυνση της έγκρισης και της διαθεσιμότητας επιτυχών εμβολίων κατά της COVID-19, τηρώντας παράλληλα τα πρότυπα ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας για τα εμβόλια.

Διαδικασία χορήγησης άδειας κυκλοφορίας

Οι παρασκευαστές εμβολίων αποφασίζουν αν και πότε θα υποβάλουν αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας εμβολίου. Ο ρόλος του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στο πλαίσιο αυτό είναι να διενεργήσει ανεξάρτητη επιστημονική αξιολόγηση της αίτησης και να υποβάλει την επιστημονική γνωμοδότησή του στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία είναι αρμόδια για την έκδοση άδειας κυκλοφορίας που ισχύει για ολόκληρη την ΕΕ. Η άδεια κυκλοφορίας χορηγείται μόνο αν η σχέση οφέλους-κινδύνου είναι θετική μετά από αξιολόγηση της ποιότητας, της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του προϊόντος.

Ενδέχεται να υπάρξουν διαφοροποιήσεις στα συνήθη σχέδια ανάπτυξης λόγω της έκτακτης ανάγκης, ενώ οι φορείς ανάπτυξης εμβολίων μπορούν να μειώσουν τα χρονοδιαγράμματά τους, για παράδειγμα διενεργώντας παράλληλα ορισμένες μελέτες αντί να τις διεξαγάγουν διαδοχικά, και χρησιμοποιώντας διάφορα σχέδια δοκιμών και τελικά σημεία για τον προσδιορισμό της αποτελεσματικότητας. Συνιστάται στους φορείς ανάπτυξης εμβολίων να συζητούν τα σχέδια ανάπτυξης με τις ρυθμιστικές αρχές προκειμένου να διευκρινίζουν τις απαιτήσεις για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.

Οι κλινικές δοκιμές για εμβόλια κατά της COVID-19 διεξάγονται ταχύτερα απ’ ό,τι συνήθως, επειδή χορηγοί, ερευνητές και ρυθμιστικές αρχές έχουν εντείνει σημαντικά τις προσπάθειές τους για την οργάνωση και τη διεξαγωγή τους. Η ευρεία παρουσία της πανδημίας συνεπάγεται ότι μπορεί να βρεθεί σε σχετικά σύντομο χρονικό διάστημα μεγάλος αριθμός ανθρώπων που θα συμμετέχουν στις δοκιμές, χωρίς να τίθεται σε κίνδυνο η ποιότητα των ίδιων των δοκιμών.

Το κανονιστικό σύστημα της ΕΕ διαθέτει σημαντικούς πόρους για τη στήριξη της ταχείας ανάπτυξης και έγκρισης ασφαλών, αποτελεσματικών και υψηλής ποιότητας εμβολίων κατά της COVID-19. Η ειδική ομάδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων για την πανδημία (COVID-ETF), η οποία συγκεντρώνει τους καλύτερους επιστημονικούς εμπειρογνώμονες από το ρυθμιστικό δίκτυο της ΕΕ, θα συνεργαστεί στενά με την επιτροπή για τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, με στόχο τον βέλτιστο και ταχύ συντονισμό των δραστηριοτήτων που σχετίζονται με την ανάπτυξη, τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και την παρακολούθηση της ασφάλειας των εμβολίων κατά της COVID-19.

Μπορεί ένα εμβόλιο να εγκριθεί πριν από την ολοκλήρωση της φάσης 3 των κλινικών δοκιμών;

Βασικός στόχος της Επιτροπής και του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, μέσω της στρατηγικής της ΕΕ για τα εμβόλια, είναι η διασφάλιση της ποιότητας, της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των εμβολίων. Ως εκ τούτου, ένα εμβόλιο μπορεί να λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μόνο μετά από ενδελεχή αξιολόγηση. Προκειμένου ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων να συστήσει τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σε εμβόλιο, πρέπει να διαθέτει επαρκείς πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, την αποτελεσματικότητά του και τη φαρμακευτική του ποιότητα. Η άδεια κυκλοφορίας χορηγείται μόνο όταν προκύπτει από τα αποδεικτικά στοιχεία ότι τα οφέλη του εμβολίου υπερτερούν των όποιων κινδύνων.

Καταρχήν, απαιτούνται μεγάλης κλίμακας δοκιμές αποτελεσματικότητας, φάσης 3, με χιλιάδες συμμετέχοντες για τη στήριξη της άδειας κυκλοφορίας ενός εμβολίου κατά της COVID-19. Οι εν λόγω δοκιμές πρέπει να σχεδιάζονται κατά τέτοιο τρόπο ώστε να είναι δυνατή η μέτρηση της αποτελεσματικότητας του εμβολίου όσον αφορά την προστασία από τη νόσο COVID-19 (τελικά σημεία αποτελεσματικότητας) και της ασφάλειάς του. Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι δεν υπάρχουν γνωστοί δείκτες (όπως τα επίπεδα αντισωμάτων στο αίμα) που να μπορούν να προβλέψουν την προστασία και να χρησιμοποιηθούν αντί των τελικών σημείων αποτελεσματικότητας. Επιπλέον, βρισκόμαστε επί του παρόντος σε μια κατάσταση που ο ιός κυκλοφορεί, γεγονός που καθιστά εφικτή την απόδειξη της αποτελεσματικότητας ενός εμβολίου σε κλινικές δοκιμές μεγάλης κλίμακας.

Τα πρωτόκολλα των εν λόγω κλινικών δοκιμών, συμπεριλαμβανομένων τυχόν σχεδίων για ενδιάμεσες αναλύσεις, υπόκεινται σε κανονιστική έγκριση.

ΕΥΘΥΝΗ & ΑΠΟΖΗΜΙΩΣΗ

Έχει κάνει η Επιτροπή παραχωρήσεις όσον αφορά την ευθύνη του τομέα, ιδίως όσον αφορά την αποζημίωση για ορισμένες ευθύνες;

Η Επιτροπή διασφαλίζει ότι κάθε συμφωνία που συνάπτει για την εξασφάλιση εμβολίων μέσω της στρατηγικής για τα εμβόλια θα συμμορφώνεται απόλυτα με το δίκαιο της ΕΕ. Οι συμβάσεις που διαπραγματεύεται η Επιτροπή σέβονται και προστατεύουν πλήρως τα δικαιώματα των πολιτών, σύμφωνα με την οδηγία για την ευθύνη λόγω ελαττωματικών προϊόντων.

Σύμφωνα με τους κανόνες της ΕΕ για την ευθύνη λόγω ελαττωματικών προϊόντων, η ευθύνη εξακολουθεί να βαρύνει την εταιρεία. Ωστόσο, προκειμένου να αντισταθμιστούν οι πιθανοί κίνδυνοι που αναλαμβάνουν οι παρασκευαστές λόγω του ασυνήθιστα μικρότερου χρονικού διαστήματος για την ανάπτυξη εμβολίων, οι συμφωνίες προαγοράς προβλέπουν ότι τα κράτη μέλη αποζημιώνουν τον παρασκευαστή για ενδεχόμενες ευθύνες που προκύπτουν, μόνο υπό συγκεκριμένεςπροϋποθέσεις που καθορίζονται στις συμφωνίες προαγοράς.

Η Επιτροπή κατέστησε σαφές καθ’ όλη τη διάρκεια της υλοποίησης της στρατηγικής για τα εμβόλια ότι δεν είναι διατεθειμένη να κάνει συμβιβασμούς ως προς την εφαρμογή των υφιστάμενων κανόνων που ισχύουν για τη διάθεση ενός φαρμάκου στην αγορά. Οι εν λόγω αρχές ισχύουν εξίσου για κάθε ρήτρα αποζημίωσης που διαπραγματεύεται η Επιτροπή.

Ως εκ τούτου, οι διατάξεις σχετικά με την ευθύνη και την αποζημίωση δεν μεταβάλλουν κατ’ ουδένα τρόπο την, βάσει των σχετικών κανονιστικών ρυθμίσεων, υποχρέωση των εταιρειών να αποδείξουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των προϊόντων τους. Κάθε εμβόλιο που διατίθεται στην αγορά θα πρέπει να πληροί τις αναγκαίες απαιτήσεις ασφάλειας και να υποβάλλεται σε ανεξάρτητη επιστημονική αξιολόγηση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων στο πλαίσιο της διαδικασίας χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στην αγορά της ΕΕ.

Η ΕΕ και τα κράτη μέλη θα συνεχίσουν να λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα για την προστασία των πολιτών, διασφαλίζοντας ότι:

πριν από την έγκριση ενός εμβολίου, διενεργείται αυστηρή και ανεξάρτητη επιστημονική αξιολόγηση (με γνώμονα την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα),
τα δικαιώματα των πολιτών εξακολουθούν να προστατεύονται πλήρως,
τα κράτη μέλη είναι έτοιμα να καλύψουν οικονομικά ορισμένους από τους κινδύνους των εταιρειών, προκειμένου να διασφαλιστεί ότι τα εμβόλια θα καταστούν πράγματι διαθέσιμα στους πολίτες της ΕΕ για την προστασία της δημόσιας υγείας.